Sendagaien Europako Agentziak astelehenean eman diezaioke oniritzia lehen txertoari

Sei egun barru Sendagaien Europako Agentziak argi berdea eman diezaioke Pfizer txertoari.

Sendagaien Europako Agentziak (ema) astearte honetan baieztatu duenez, baliteke abenduaren 21ean amaitzea Pfizer/BioNTech enpresak egun horretan giza sendagaien batzordeak (CHMP) antolatutako ezohiko bilera, abenduaren 29rako aurreikusita zegoena aurreratuta.


Agentziak baieztatu duenez, bezperan jaso zituen CHMPk farmazialariei eskatutako datu gehigarriak, eta, ziurtatu zuenez, "Kalitateari, segurtasunari eta eraginkortasunari buruzko datuak behar bezain sendoak eta osoak badira txertoaren onurek arriskuak gainditzen ote dituzten zehazteko", botikari babesa emango diola iragarri ahal izango du datorren astelehenean.


Emak Europako Batzordeari gomendatuko dio edo ez dio gomendatuko txertoa EBn erabiltzeko baimena ematea, eta azpimarratu du bere adituak "azken asteetan lanean" aritu direla farmazialariek aurkeztutako datuak ebaluatzeko eta, horrela, "Baldintzapeko merkaturatze-baimena" (CMA) babestuko duen erabakitzeko.


"Aurrerabidea kalitatearen, segurtasunaren eta eraginkortasunaren ebaluazio sendo eta oso baten mende dago, eta ebaluazioan zehar planteatutako galderei erantzuteko enpresaren informazio gehigarriak baldintzatzen du", argudiatu zuen agentziak, Pfizerren botikarekin txertoa jartzeko kanpainen hasierak Erresuma Batuan eta Estatu Batuetan presionatuta.


Emak ez du bermatzen CMAri buruzko azken erabakia datorren astelehenean hartuko duenik, batzordearen ezohiko bileran, eta, beraz, abenduaren hasieran, Pfizerren eskaera jaso zuenean, abenduaren 29rako ezarri zuen bilerari eusten dio.


CHMP behin betiko ondorioetara iristen bada datorren astelehenean, bere iritziekin txosten xehatua bidaliko dio Europako Batzordeari, eta horrek erabakiak hartzeko prozesua azkartzea aurreikusten du, Europako herrialde guztietan merkaturatzeko baimen balioduna egun batzuetako epean emateko, Gabonak baino lehen ziurrenik.


Baimen hori ez da larrialdi-prozesu batean ematen, baizik eta farmazialariek hilabete hauetan eskaini dituzten datuak denbora errealean ebaluatu ondoren. Baimenarekin batera, txertoa banatzen duten enpresek konpromisoa hartu beharko dute txertoen eta, oro har, sendagaien gaineko EBren "estandar altuak" betetzeko.


Emak ezartzen dituen baldintzen artean, honako hauek daude: haurrengan erabiltzeko ikerketa-plana, arriskuak kudeatzeko programa sendoa, botikaren segurtasunaren jarraipena eta erabilera segururako jarraibide zehatzak.

ATI © 2021

Webgune hau eta bertako eduki guztiak, copyright lizentzia baten mende daude